Manager Regulatory Affairs Phytopharmaka (m/w/d)

Job-ID: 1214Ort: Karlsruhe, hybrid It starts with nature. With you. Helfen Sie uns in Vollzeit oder Teilzeit, innovative Gesundheitslösungen zuzulassen als: Manager Regulatory Affairs Phytopharmaka (w/m/d) Ort: Karlsruhe, hybrid Firma: Dr. Willmar Schwabe Bereich: Global Regulatory Affairs Start: 01.12.2026 Arbeitszeitmodell: Vollzeit Anstellungsart: unbefristetes Arbeitsverhältnis Ihre Wachstum beflügelnden Aufgaben Zulassungsmanagement: Sie planen und betreuen eigenverantwortlich alle regulatorischen Vorgänge für internationale Märkte – von Neuanträgen über Variations und Verlängerungen bis hin zu Sicherheitsberichten. Dabei steuern Sie nationale und regionale Zulassungsverfahren im ex-EU-Ausland, unter anderem in der EAEU. Sie wirken an europäischen Verfahren wie MRP, DCP und Worksharing mit.Verfahrenskoordination und Dossiererstellung: Sie erstellen, beschaffen, aktualisieren, prüfen und koordinieren Zulassungs- und Registrierungsunterlagen termingerecht in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern. Zudem verantworten Sie die Erstellung, Pflege und Einreichung von Dossiers im eCTD-Format sowie die Bearbeitung von Mängelbescheiden. Sie verfolgen Einreichungen sowie behördliche Rückmeldungen konsequent nach. Als zentrale Ansprechperson stimmen Sie regulatorische Fragestellungen eng mit internen Fachabteilungen, internationalen Partnern und Behörden ab. Sie sind mit den aktuellen europäischen sowie regionalen/nationalen regulatorischer Anforderungen im Bereich pflanzlicher Arzneimittel vertraut und setzen diese smart um.Strategieentwicklung: Sie bringen regulatorischen Input in interdisziplinäre, produktspezifische Entwicklungsteams ein und gestalten Marktzugangsstrategien für natürliche Gesundheitslösungen aktiv mit. Ihr Ziel ist es, die bestmögliche Produktkategorie, mit dem besten Claim und der schnellsten Time-to-Market zu entwickeln. Die Herausforderung dabei Ist, ein Gleichgewicht zwischen globaler Harmonisierung und den am besten geeigneten Produktlösungen für den jeweiligen Markt zu finden.Produktentwicklung: Natürliche Gesundheitslösungen decken dabei insbesondere die Kategorien Arzneimittel, Medizinprodukte inkl. DIGAs, Novel Food und Nahrungsergänzungsmittel ab, FSMP und Kosmetika sind von geringerer Bedeutung. Sie übernehmen das Projektmanagement und Leitung von produktspezifischen Entwicklungsprojekten oder tragen als Regulatory stakeholder zur Market Access Entwicklung und Umsetzung bei. Natürliche Gesundheitslösungen decken dabei insbesondere die Kategorien Arzneimittel, Medizinprodukte inkl. DIGAs, Novel Food und Nahrungsergänzungsmittel ab, FSMP und Kosmetika sind von geringerer Bedeutung. Ihr natürlich überzeugendes Profil Fachliche Anforderungen: Sie haben ein abgeschlossenes Pharmaziestudium oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium. Zudem verfügen Sie über einen sicheren Umgang mit CTD-Strukturen, elektronischen Einreichungen im eCTD-Format sowie idealerweise mit docuBridge oder einem vergleichbaren eCTD-Tool.Erfahrung: Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit, idealerweise mit Schwerpunkt Phytopharmaka. Erfahrungen in internationalen Zulassungsverfahren sowie in europäischen Verfahren sind für diese Position besonders wertvoll.Sprachkenntnisse: Sie verfügen über sehr gute Deutsch-, Englisch- und Russisch- oder Kasachischkenntnisse in Wort und Schrift. Weitere Sprachen sind von Vorteil.Persönliche Stärken: Sie bringen interkulturelle Kompetenz, Kommunikationsstärke und Teamorientierung in die Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen ein. Gleichzeitig zeichnen Sie sich durch Flexibilität, Agilität, Transparenz, Zuverlässigkeit und Organisationsstärke aus und besitzen die Fähigkeit, komplexe Herausforderungen durch kreatives Querdenken effizient zu lösen.Kompetenzen: Sie arbeiten strukturiert, eigenverantwortlich und terminsicher und behalten auch bei mehreren parallelen Themen den Überblick. Darüber hinaus überzeugen Sie mit konzeptionellen Fähigkeiten, unternehmerischem Denken, Sorgfalt sowie einem lösungsorientierten „Um-die-Ecke-Denken“. Ihre von Natur aus wertschätzenden Vorteile Vergütung und Benefits: leistungsgerechte Vergütung inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie attraktive Zusatzleistungen wie Berufsunfähigkeitsversicherung und arbeitgeberfinanzierte AltersvorsorgeWork-Life-Balance: 40 Stunden oder Teilzeit als eigenverantwortliche Arbeitszeit, 30 Tage Urlaub sowie zusätzliche BrückentageGesundheit und Wohlbefinden: betriebsärztlicher Dienst, Betriebssportangebote (z.B. Yoga) und täglich frische Gerichte in unserer KantineWeiterbildung: Entwicklungsmöglichkeiten durch die Schwabe Academy sowie externe AnbieterSonstiges: Langzeitkonto z.B. zur Nutzung für ein Sabbatical, kostenlose Parkmöglichkeiten, familiäre Arbeitsatmosphäre mit der Sicherheit eines wachsenden Familienunternehmens Persönlicher KontaktTanja SkacelTel.: +49 721 4093-426 1. Persönliche DatenAnrede - Auswählen - Frau Herr Keine Anrede TitleVornameNachnameTelefonnummerE-Mail2. Ihre Unterlagen Datei-Formate: pdf, docx, jpg, jpeg, png, tiff Datei-Größe: max. 7 MB insgesamtKomplettbewerbung oder Anschreiben mit LebenslaufDatei auswählenSonstige Datei(en)Datei auswählen3. SonstigesKündigungsfrist/Ihr frühestmögliches BeginndatumIhre Gehaltsvorstellung p.a.Liegt ein Schwerbehindertenausweis vor? (nicht ausgewählt) Ja Nein Es liegt eine Gleichstellung vor Hinweis: Bewerbungen von Menschen mit Schwerbehinderung sind uns herzlich willkommen. Damit wir Ihre Bewerbung optimal bearbeiten und passende Einsatzmöglichkeiten für Sie finden können, haben Sie hier die Möglichkeit, Ihre Schwerbehinderung anzugeben. Bitte beachten Sie, dass dies eine freiwillige Angabe ist.Wie sind Sie auf diese Stelle aufmerksam geworden? (nicht ausgewählt) Onlineportal Fachzeitschrift Sonstige Printmedien Unsere Homepage Soziales Netzwerk Messe Mitarbeiterempfehlung 4. MitarbeiterempfehlungName und Vorname unseres MitarbeitendenBitte geben Sie hier den Namen und Vornamen des Mitarbeitenden an, der Sie aufgrund unseres Mitarbeiterempfehlungsprogramms auf diese Stelle aufmerksam gemacht hat.5. DatenschutzhinweisDatenschutzerklärungIch habe die Datenschutzerklärunggelesen und akzeptiere diese. *Die mit einem * gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.

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